行业动态 http://localhost/List.asp?ID=20 zh-cn 不得了!朋友圈里发布医械产品或犯法 http://localhost/View.Asp?ID=1007 微信对朋友圈里的医疗器械作了规定,朋友圈展示医疗器械或触及刑法?]]> 国务院:取消省级药监新药初审 药企大利好 http://localhost/View.Asp?ID=1005 日前,国务院公布《关于取消和下放一批行政许可事项的决定国发〔2019〕6号》。]]> 政府工作报告2019年医药重点任务 http://localhost/View.Asp?ID=1004 3月5日上午9时,第十三届全国人大二次会议开幕,政府工作报告中,涉及医药行业的内容汇总如下:]]> 审评、医保、辅助用药……2019哪个话题最先引爆? http://localhost/View.Asp?ID=1003  2018年,医药界经历了激荡沉浮:审评制度改革刺激药企的研发动力,带量采购加速仿制药洗牌进程,医保目录动态更新令患者重燃希望,全国性辅助用药目录将要出台又令大批药企惴惴不安……2019年两会进入倒计时,今年医药界又将会有哪些新风向?去年的困惑,今年能有解惑之法吗?]]> 3月起,这些政策将会影响行业、所有医药人 http://localhost/View.Asp?ID=1002 3月起,这些政策将会影响行业、所有医药人。]]> 地方正式发文!鼓励非试点城市参与“4+7” http://localhost/View.Asp?ID=1001 随着各地陆续围绕“4+7”带量采购落地政策,非试点地区有意加入的消息不时传出,2月28日,终于有地方在正式文件中对此予以回应——辽宁省药品和医用耗材集中采购网发布《关于扎实稳妥推进国家组织药品集中采购和使用试点工作的通知》(下称《通知》),明确鼓励其他非试点市参与试点工作。]]> 最全!辅助用药政策汇总 http://localhost/View.Asp?ID=1000 国家辅助用药目录一旦出台,目录内药品将被严格管理,下面我们再回顾一下各省对于辅助用药的管理手段。]]> 国家药品监督管理局成立政务公开领导小组 http://localhost/View.Asp?ID=998 2019年2月20日,国家药品监督管理局网站发布通知,为加强对药品监管政务公开工作的领导,局党组会议研究决定成立国家药品监督管理局政务公开领导小组,下设办公室。]]> “4+7”集采回款细则定了!每月15日前付清货款 http://localhost/View.Asp?ID=999 2月26日,上海、广州、北京相继围绕“4+7”带量采购出台后续配套政策。上海明确,3月20日将正式执行采购结果,并加强中选药品的配送、验收和回款管理。而广州GPO将针对“4+7”未中标产品开启谈判采购,价格将参考国家谈判价及上海确认价,并于3月1日公布谈判结果。北京市也发布通知,将“4+7”中选药品的产品信息、中选价格和委托配送企业的情况予以公示。]]> 审批加快 创新药数量猛增 药审改革的下一步在哪? http://localhost/View.Asp?ID=997  近日,CDE主任孔繁圃在2018年度工作总结大会上表示,过去一年CDE在不断深化药品审评制度改革,加快境外已上市临床急需新药审评,落实临床试验默示许可制度,实施原辅包与制剂共同审评审批,上线运行上市药品目录集,推进仿制药质量和疗效一致性评价及ICH工作,各方面取得了显著成绩。据他透露,2018年CDE共受理药品注册申请任务7336件,完成任务9796件,待审评审批任务减至3440件,同比降低14%。]]> “4+7”第二批来了?报量已开始! http://localhost/View.Asp?ID=996 据汇聚南药消息,近日,重庆市医保局发出通知,要求上报国家组织集中采购计划量。]]> 粤港澳大湾区规划纲要出炉!将重点培育生物医药等新兴行业 http://localhost/View.Asp?ID=995 北京时间2月18日晚,中共中央、国务院印发了《粤港澳大湾区规划纲要》。纲要称,将培育壮大战略性新兴产业,并依托香港、澳门、广州、深圳等中心城市的科研资源优势和高新技术产业基础,充分发挥国家级新区、国家自主创新示范区、国家高新区等高端要素集聚平台作用,联合打造一批产业链条完善、辐射带动力强、具有国际竞争力的战略性新兴产业集群,增强经济发展新动能。]]> 官宣:新一轮医保目录调整将启动! http://localhost/View.Asp?ID=994 国务院新闻办公室于2月19日(星期二)下午3时举行国务院政策例行吹风会,请国家卫生健康委员会副主任李斌和财政部、国家医疗保障局、国家药品监督管理局有关负责人介绍癌症防治工作和药品税收优惠政策有关情况,并答记者问。国家卫生健康委副主任李斌、财政部税政司负责人徐国乔、国家医疗保障局医药服务管理司司长熊先军、国家药监局药品注册司司长王平出席发布会。]]> 落地倒计时,元宵节“4+7”又出重磅政策! http://localhost/View.Asp?ID=993 在举国欢度元宵佳节之日,业界期盼已久的上海市 “4+7”带量采购配套政策正式落地。2月19日,上海发布《关于做好国家组织药品集中采购和使用试点有关工作的通知》,在出台多项措施确保优先使用中选药品的同时,对于未中选药品,上海提出将适当提高自负比例。同时明确,医疗机构采购未中选药品数量不得超过中选品种。医疗机构采购质量和疗效有保证,且价格适宜的未中选药品视作符合“一品两规”要求。]]> “互联网+护理服务”将在6省市开展试点工作 http://localhost/View.Asp?ID=992 近日,国家卫健委正式发布《关于开展“互联网+护理服务”试点工作的通知》及试点方案,确定今年2月至12月在北京、天津、上海、江苏、浙江、广东试点“互联网+护理服务”。]]> 多地公布药品带量采购细则 力促患者买到降价药 http://localhost/View.Asp?ID=991 2019年初,国办印发《国家组织药品集中采购和使用试点方案》,选择北京、天津、上海等11个城市开展国家组织药品集中采购和使用试点工作。]]> 这些政策进度药企必须关注! http://localhost/View.Asp?ID=968 系列医药政策改革对中国医药行业影响颇深,不管是促进药品创新、提高药品质量疗效,还是降低药品价格等,对各方面都有积极而深远的意义。]]> 辅助用药,再迎致命打击 http://localhost/View.Asp?ID=967 近日,业内流传一份由国家卫健委药政司起草的《关于征求开展药品使用监测和临床综合评价工作通知(征求意见稿)意见的函》(以下简称《意见稿》)。]]> 15年版药典一部第二增补本 拟收载8个品种医学内容 http://localhost/View.Asp?ID=966 我委现对2015年版《中国药典》一部第二增补本拟收载品种医学内容进行公示,修订内容见附件。公示期限为一个月,如有意见或建议,请来函反馈我委。公示期满未回复意见者视为同意。]]> 上海医药市场,将迎来30天的“大扫除”! http://localhost/View.Asp?ID=965 上海医药市场,将迎来30天的“大扫除”!一些药被扫地出门。]]> 卫健委:4+7中标品种不受药占比、一品两规限制 http://localhost/View.Asp?ID=964 4+7中标品种,不受药占比、一品两规政策限制]]> 全面反商业贿赂政策出炉:招采、流通、使用多环节严厉打击 http://localhost/View.Asp?ID=963 2019年1月23日,江苏省卫生健康委员会一口气发布三个通知,分别是“关于印发《江苏省公立医疗机构药品耗材采购监督考核办法(试行)》的通知”、“关于印发《江苏省药品供货企业积分考核管理办法(试行)》的通知”、“关于印发《江苏省医药购销领域商业贿赂不良记录管理办法》的通知”。]]> 国家药监局曝光年内计划:持续推进一致性评价 http://localhost/View.Asp?ID=962 国家药品监督管理局党组书记李利听取了会议情况汇报并提出要求,强调要深入研究当前药品监管工作面临的形势和任务,部署落实好2019年重点工作。国家药品监督管理局局长焦红出席会议并讲话,国家药品监督管理局副局长陈时飞主持并作会议总结。]]> 下一步着力解决药品领域不平衡不充分发展的问题 http://localhost/View.Asp?ID=961 1月17日至18日,全国药品注册管理和上市后监管工作会议在京召开。会议以习近平新时代中国特色社会主义思想为指引,深入贯彻党中央国务院关于药品监管工作决策部署,贯彻落实全国药品监督管理工作会议精神,总结2018年药品注册管理和上市后监管工作,部署2019年工作任务。国家药品监督管理局党组书记李利听取了会议情况汇报并提出要求,强调要深入研究当前药品监管工作面临的形势和任务,部署落实好2019年重点工作。国家药品监督管理局局长焦红出席会议并讲话,国家药品监督管理局副局长陈时飞主持并作会议总结。]]> 药监局:继续推进《中国药典》(2020年版)编制工作 http://localhost/View.Asp?ID=960 国家药监局网站消息,1月17日至18日,全国药品注册管理和上市后监管工作会议在京召开。]]> 国家医保局:一品两规、药占比应适度调整 http://localhost/View.Asp?ID=959 国家医疗保障局副局长陈金甫、国家卫生健康委员会医政医管局局长张宗久、国家药品监督管理局药品监督管理司司长袁林介绍国家组织药品集中采购和使用试点工作有关情况,并答记者问。]]> 药品集中采购试点方案发布 促企业以量换价 http://localhost/View.Asp?ID=958 为确保用量,《方案》鼓励使用集中采购中选的药品,将中选药品使用情况纳入医疗机构和医务人员绩效考核,各有关部门和医疗机构不得以费用控制、药占比、医疗机构用药品种规格数量要求等为由影响中选药品的合理使用与供应保障。]]> 国家药监局2019年监管方向已定 http://localhost/View.Asp?ID=957 国家药监局除了发布2019年新年致辞外,还发生了三件事:]]> 药监局:中国医疗器械与国际标准一致性程度达到90%以上 http://localhost/View.Asp?ID=956 从国家药监局官网获悉,我国医疗器械标准与国际标准一致性程度达到90%以上,标准体系的覆盖面、系统性不断加强,医疗器械标准的整体水平不断提升。]]> 医保局2019年六大重点任务!四大趋势预判! http://localhost/View.Asp?ID=921 1月10日-11日,全国医疗保障工作会议在北京召开。会议部署了2019年医疗保障重点任务,包括维护医保基金安全、全面建立统一的城乡居民医保制度、建立医保目录动态调整机制、继续深化医保支付方式改革、推动药品招采制度改革、夯实医保基础工作六方面。]]> 国家市场监管总局加大医药广告监管力度 将出台审查标准 http://localhost/View.Asp?ID=920 南都记者从国家市场监管总局获悉,该局日前印发《假冒伪劣重点领域治理工作方案(2019-2021)》,要求各地严厉查处虚假违法广告,加大医疗、药品、保健食品等领域广告监管力度。]]> 4+7带量采购,第一份细则来了! http://localhost/View.Asp?ID=919  “4+7”带量采购,第一份细则来了!]]> 药品一致性评价:取消大限并非无限延期 http://localhost/View.Asp?ID=918        相关品种尚未通过仿制药质量和疗效一致性评价的企业终于等到关于评价时限的最新要求。日前,国家药品监督管理局发布了《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》(简称“公告”)及相关政策解读,明确表示,“时间服从质量,合理调整相关工作时限和要求”,这意味着“289基药目录”仿制药一致性评价2018年12月31日大限取消。不过,这并不意味着一致性评价可以无限延期,相反,未来相关药企的竞争可能更加激烈,某种程度上会倒逼药企发展高质量仿制药。]]> 重磅!一致性评价年末大限,确定延期! http://localhost/View.Asp?ID=917 国家药监局正式发文,一致性评价年末大限,确定延期!]]> 国家药监局:一致性评价申请随到随审! http://localhost/View.Asp?ID=916 为全面落实党中央、国务院重要决策部署和《国家组织药品集中采购试点方案》各项工作要求,切实保证药品集中采购和使用试点期间中标药品的质量,保障人民群众用药安全,12月27日,国家药监局官网发布《加强药品集中采购和使用试点期间药品监管工作的通知》,提出了以下要求:]]> 修改《药品广告审查办法》等三部规章 http://localhost/View.Asp?ID=915 市场监管总局网站消息,为贯彻落实《国务院关于加快推进全国一体化在线政务服务平台建设的指导意见》、《国务院关于在全国推开“证照分离”改革的通知》、《国务院办公厅关于加快推进与政务服务“一网通办”不相适应的法规规章修订等工作的通知》等文件精神,市场监管总局决定对《药品广告审查办法》、《医疗器械广告审查办法》和《计量标准考核办法》三部规章作出修改。]]> GMP检查员再增加!一大波飞检来了 http://localhost/View.Asp?ID=914  国家药监局发通知,推进药企现场检查工作,提高检查覆盖面。]]> 定了!“4+7”联采有望明年2月启动 http://localhost/View.Asp?ID=913 “4+7”城市药品集中采购采购目录一出,共有12个单价低于1元的产品,仿制药市场自此将进入微利时代。]]> “4+7”带量采购新发文:价格联动 不强制! http://localhost/View.Asp?ID=912 陕西省发通知,4+7谈判价是否挂网以企业自愿为主。]]> 上海宣布:4+7带量采购 不建议价格联动 http://localhost/View.Asp?ID=911 上海药事所出函:基于采购模式不同(不带量),预付模式不同,建议不采集4+7集采价格。]]> 药审中心网站开通“临床默示许可相关功能” http://localhost/View.Asp?ID=893  12月4日,药审中心发布《关于药审中心网站开通临床默示许可相关功能的通知》称,根据国家药品监督管理局《关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》(2018年第50号,以下简称50号公告),药审中心在网站增加了临床试验申请结论查询、通知书下载和补充资料提交功能,具体事宜通知如下:]]> 国家卫健委:制定全国辅助用药目录! http://localhost/View.Asp?ID=896 12月12日,国家卫健委发布《关于做好辅助用药临床应用管理有关工作的通知》(下称《通知》),对加强辅助用药管理,提高合理用药水平作出明确规定。]]> 市场监管总局:高度重视“三品一械”广告审查 http://localhost/View.Asp?ID=895 12月7日,市场监管总局办公厅发布《关于做好药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查工作的通知》,通知表示,各省(区、市)市场监管部门要从思想上、行动上高度重视,特别是在机构改革期间,要进一步加强对此项工作的组织领导,结合当前广告监管工作的新形势、新特点,认真做好本地区“三品一械”广告审查工作。]]> 加强原料药领域反垄断执法 严厉打击垄断涨价 http://localhost/View.Asp?ID=894 12月6日,国家市场监管总局官网发布公告称,今年7月,市场监管总局接到举报,反映部分冰醋酸原料药经营者联合涨价,损害了下游医药生产企业和患者利益。接到举报后,市场监管总局开展了反垄断调查。调查发现,2017年10月至2018年2月,成都华邑药用辅料制造有限责任公司、四川金山制药有限公司、广东台山新宁制药有限责任公司三家涉案企业在生产销售冰醋酸原料药过程中,多次交流市场行情,交换产量销量信息,讨论共同涨价事宜。经多次商议,三家涉案企业最终达成了共同提高冰醋酸原料药销售价格的垄断协议,从3月1日起,将冰醋酸原料药销售价格从7—9元/公斤提高至28—33元/公斤,并照此价格对外销售。]]> 药品临床评价明年加速,三大重点任务已定! http://localhost/View.Asp?ID=892 12月4日,第80届全国药交会在广州拉开帷幕。而在此前举办的2018中国药品流通行业年度大会及第三十四届中国医药产业发展高峰论坛上,国家卫健委相关官员透露,明年临床使用监测和药品临床综合评价将加速推开。]]> 药品广告乱象频发 重罚时代来临 http://localhost/View.Asp?ID=891 近日,针对瓜子二手车“创办一年,销量就已遥遥领先”的广告宣传,北京工商局海淀分局认定其构成虚假宣传对其罚款1250万元的消息引起关注。]]> 药品临床综合评价体制要落地了 影响市场格局 http://localhost/View.Asp?ID=890 随着药品临床综合评价体制的全面建立,现有的医药市场格局会被进一步影响]]> 国家医保局发通知 这些药不占药占比! http://localhost/View.Asp?ID=889 刚刚,医保局等三部门发通知,这些药品严禁二次议价、不占药占比。]]> 最新带量采购:原研药不降价,就出局 http://localhost/View.Asp?ID=888 安徽亳州带量采购开始,原研药不降价,就出局。]]> 山西:48个药品直接挂网采购(附名单) http://localhost/View.Asp?ID=887  近日,山西省药械集采中心发布《2018年山西省关于临床急(抢)救药品和国家不再延续定点生产药品纳入挂网议价采购范围的通知》。]]> 带量采购公布新文件:所有药品、全部市场,降价限价! http://localhost/View.Asp?ID=886 4+7带量采购补充文件发布,30%-40%剩余市场也得降价,未过评仿制药必须低价。]]> 证照分离改革 新药上市许可审批时限压缩1/3 http://localhost/View.Asp?ID=885 为贯彻落实国务院《关于在全国推开“证照分离”改革的通知》(国发〔2018〕35号)文件要求,11月20日,国家药品监督管理局发布通知,对做好药品监管相关审批工作提出了要求,主要围绕三部分展开。]]> 国家带量采购,或启动这些保量措施! http://localhost/View.Asp?ID=884   18日,由中国医药工业信息中心、海口市人民政府、海南省工业和信息化厅主办的2018年(第11届)中国医药战略大会,在海口市召开。]]> 国家带量采购:杀价!挤掉原研!过一致性评价也是找死?! http://localhost/View.Asp?ID=883 国家带量采购正式落地,大杀价就此开始?原研药遭遇挤出?国内药企会否将承受巨大压力……]]> 财政部发文,“最低价中标”要彻底被取消了! http://localhost/View.Asp?ID=882  “最低价中标”要彻底被取消了!]]> 专家解读国家组织药品集中采购试点 http://localhost/View.Asp?ID=881 11月14日召开的中央全面深化改革委员会第五次会议审议通过了《国家组织药品集中采购试点方案》,明确了国家组织、联盟采购、平台操作的总体思路。11个试点地区委派代表组成的联合采购办公室15日发布了《4+7城市药品集中采购文件》。]]> 重磅!国家4+7带量采购方案公布 http://localhost/View.Asp?ID=880 经中央全面深化改革委员会同意,国家组织药品集中采购试点,试点地区范围为北京、天津、上海、重庆和沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安11个城市(以下简称4+7城市)。试点地区委派代表组成联合采购办公室(以下简称联采办)作为工作机构,代表试点地区公立医疗机构实施集中采购,日常工作和具体实施由上海市医药集中招标采购事务管理所承担。现开展试点地区公立医疗机构部分药品及相关服务的集中采购,请符合要求的企业前来申报。]]> 最高层审议通过《国家组织药品集中采购试点方案》 http://localhost/View.Asp?ID=879 中共中央总书记、国家主席、中央军委主席、中央全面深化改革委员会主任习近平11月14日下午主持召开中央全面深化改革委员会第五次会议并发表重要讲话。他强调,庆祝改革开放40周年,要以新时代中国特色社会主义思想为指导,深刻总结改革开放光辉历程和宝贵经验,引导广大干部群众充分认识改革开放重大意义和伟大成就,增强“四个意识”,坚定“四个自信”,继续高举改革开放伟大旗帜,把握完善和发展中国特色社会主义制度、推进国家治理体系和治理能力现代化的总目标,不断把新时代改革开放继续推向前进。]]> 大利好!二次议价要停了 http://localhost/View.Asp?ID=878 二次议价将要停止了!]]> 带量采购结果,过一致性评价药品命中率高,重点监控品种暂停交易 http://localhost/View.Asp?ID=877 带量采购入围结果今天开始公示,过一致性评价药企成最大赢家,一批重点监控药品将暂停交易。]]> 公布!6875品规,广州要采购了(附全部名单) http://localhost/View.Asp?ID=876 广州药品集团采购平台公布了《广州医疗机构药品集团采购目录》(以下简称《采购目录》),目录中共计6875个品规。]]> 河北带量采购来了!多地都已启动 http://localhost/View.Asp?ID=874   带量采购来了,多地启动!四大变革,重塑行业。 ]]> 又一重磅医药政策出台!解临床试验痛点 http://localhost/View.Asp?ID=842  11月7日,上海市政府网站发布了《深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》(以下简称《意见》),提到围绕建设中国(上海)自由贸易试验区和具有全球影响力的科技创新中心两大国家战略,对标国际最高标准、最好水平,坚持需求导向、问题导向、效果导向,激发创新发展活力,促进国际领先的生物医药产业集群发展,推动药品医疗器械质量达到国际先进水平,建立完善与卓越的全球城市相适应的药品医疗器械供应保障体系和事中事后监管体系。]]> 官方发文:未过一致性评价,注销批文! http://localhost/View.Asp?ID=841 大限将至,未通过一致性评价的品种,将被注销批文!]]> 国家基药不占药占比,全部挂网采购 http://localhost/View.Asp?ID=826 新版基药,不占药占比!]]> 药品法修正草案公布!新增这些内容 http://localhost/View.Asp?ID=825 11月1日,《药品管理法》修正草案正式公布。]]> 国家药监局:药企、药商、药店,都做药品追溯 http://localhost/View.Asp?ID=824 药品追溯体系,国家药监局正式发文,这些药品要率先建立药品信息化追溯体系。]]> 深圳GPO规则有变:更改配送商数量 调整药品采购价格 http://localhost/View.Asp?ID=823 10月30日,全药网发布《深圳市公立医院药品集团采购配送关系调整实施细则(试行)》明确,药品生产企业可以自主选择 1 家以上,建议选择 2-5 家具有覆盖深圳市范围内所有公立医疗机构药品配送服务能力的配送企业。]]> 药品临床综合评价即将启动 药品进医院考核更严了 http://localhost/View.Asp?ID=822 近日,由四川省药学会主办的“第一届中国西部地区·药品临床综合评价论坛”在成都召开,药品临床综合评价再次成为业界的焦点,而这,可能将要对医药市场产生重大影响。]]> 互联网医疗权威政策落地 http://localhost/View.Asp?ID=821 9月11日,海南省卫生和计划生育委员会转发了国家卫健委和国家中医药管理局联合印发的《互联网诊疗管理办法(试行)》、《互联网医院管理办法(试行)》、《远程医疗服务管理规范(试行)》3个文件,并对该省相关机构提出要求,一并遵照执行。另据了解,国家卫健委将于9月14日召开专题发布会,介绍《互联网医院管理办法(试行)》、《互联网诊疗管理办法(试行)》、《远程医疗服务管理规范(试行)》有关情况。]]> 动手了!国税总局、公安部,严打医药虚开发票 http://localhost/View.Asp?ID=820  国税总局、公安部、海关总署、人民银行严打“假企业”虚开发票,医药咨询公司倒闭潮要来!]]> 这297个品种,仿制药大面积退出(附名单) http://localhost/View.Asp?ID=819 据中国药学会消息,一批竞争激烈药品的生产企业已经退出市场。截至目前,仍有297个药品过度重复、竞争激烈,相关药企岌岌可危。]]> 国办再发重磅文件,新版基药目录要来了! http://localhost/View.Asp?ID=818 国办发文,国家基药制度意见出台,全国药品市场迎巨震。基药选择标准、基药调整规则、基药联动医保三方面,充分反映国家意志对于医药行业的价值导向。]]> 药企违规找票冲账、买票冲账 四部委将重点打击伪CSO http://localhost/View.Asp?ID=817 营改增全面执行、金三系统不断升级、税务发票管理全面监控、增值税申报比对升级,某些药企通过违规找票冲账、买票冲账、伪CSO开票冲账,套取费用走不通了!药企传统费用兑付方式的合规性面临巨大挑战!新设空壳公司、从税务局领取发票、无业务情况下开发票套取费用暴力虚开,税务“零容忍”!如何走向真正的合规合法,实现营销外包(CSO)的合规运营?市场服务费、技术咨询费、推广费等服务业务真实性如何确认?药企费用发票合规来源如何规范?发票内容如何合规?]]> 不执行“两票制”、无交易记录,超10000药品被踢出局! http://localhost/View.Asp?ID=816 过万药品(10055个)挂网受限!9月27日,山东省药品集中采购网发布关于公布药品信息调整(第一批)的通知。]]> 药企速看!289品种一致性评价申报CDE发最新通知 http://localhost/View.Asp?ID=814  为进一步落实国务院办公厅《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)的精神,针对当前企业在一致性评价申报工作中存在的问题,加大服务和指导企业做好药品一致性评价申报资料整理工作,做好2018年底前289基药品种一致性评价的阶段性工作,9月29日,CDE官网发布通知,就289基药品种的申报与技术问题沟通事项作了相关安排。]]> 刚刚!国务院发文,这个药品条例有大变化 http://localhost/View.Asp?ID=815 国务院发文,一药品条例有大变化!]]> 环保令来了,企业错峰生产、严重污染关停! http://localhost/View.Asp?ID=813 环保令来了,企业错峰生产、严重污染关停!]]> 国务院推开“证照分离”改革10项与药品相关 http://localhost/View.Asp?ID=812  近日,国务院发布了关于在全国推开“证照分离”改革的通知,2018年11月10日起,将在全国范围内对106项涉企行政审批事项分别按照直接取消审批、审批改为备案、实行告知承诺、优化准入服务等四种方式实施“证照分离”改革。加强事中事后监管,建立部门间信息共享、协同监管和联合奖惩机制,形成全过程监管体系。其中涉及医药相关行政审批改革汇总如下:]]> 两部联合发文:研发机构能开销售发票了 http://localhost/View.Asp?ID=808 允许持有人开具持有药品的销售发票,才能保障其获得创新红利]]> 仿制药一致性评价现状、问题及建议报告解读 http://localhost/View.Asp?ID=807 我国是一个发展中国家,同时也是个仿制药大国,国内企业生产的化学药产品绝大多数为仿制药。为了根本性地提升我国仿制药质量,从2012年开始,国家药监部门提出了仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称“一致性评价”)的系统性工程。]]> 疫苗管理法将出台 生产假劣药或罚款超千亿 http://localhost/View.Asp?ID=806 据了解,除了国务院出台相关疫苗管理文件,国家药监局也将出台疫苗管理法,对疫苗进行专门管理。]]> 药品管理法修正草案:实行药品上市许可持有人制 http://localhost/View.Asp?ID=805 10月22日,药品管理法修正草案初次提请十三届全国人大常委会第六次会议审议。]]> 药品管理法修改:取消GMP/GSP认证,重罚违法药企 http://localhost/View.Asp?ID=804 22日,药品管理法修正草案提交全国人大常委会审议,草案围绕问题疫苗案件暴露的突出问题,修订相关法条,落实企业主体责任和监管部门监管责任,旨在完善统一权威的药品监管体制和制度。]]> 2018版基药目录正式公布 22品种被调出目录 http://localhost/View.Asp?ID=803 千呼万唤始出来,新版基药目录,正式来了!]]> 药品管理法修正案经表决未通过 http://localhost/View.Asp?ID=802  药品管理法修正案经表决未通过。]]> 临床急需境外新药审评细则来了!将建专门通道、发布纳入品种名单 http://localhost/View.Asp?ID=800 10月30日,国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会发布了《临床急需境外新药审评审批工作程序》及申报资料要求,以便加快临床急需的境外上市新药审评审批。]]> 国家药监局公布:这些药可提前上市! http://localhost/View.Asp?ID=801 国家药监局公布:这些药可提前上市!]]> 《药品管理法》大修改,这些内容全变了! http://localhost/View.Asp?ID=799 9月6日,参与药品监管法规修订的权威人士,在公开场合透露:《药品管理法(修正案)》(以下简称《修正案》)有关内容已提交司法部,力争10月底提交全国人大常委会审议,《药品管理法》全面修订草案力争2019年底提交司法部。]]> 最新消息!新组建的超级医保局要做这些事 http://localhost/View.Asp?ID=798 医保局不是一个“强势部门”,更不是“权力最大”的部门]]> 重磅!国家新版基药目录将公布 http://localhost/View.Asp?ID=797 新版基药目录将出台,明确地方无权增补,未过一致性评价的基药仿制药将被调出目录。]]> 289品种年底未通过一致性评价,直接淘汰! http://localhost/View.Asp?ID=796 终于来了,289品种年底未通过一致性评价直接淘汰!]]> 图解政策:加强化学仿制药注射剂注册申请现场检查 http://localhost/View.Asp?ID=795 今年5月,国家药品监督管理局(简称“国家药监局”)发布了关于加强化学仿制药注射剂注册申请现场检查工作的公告(2018年第20号)。国家药监局指出,为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)的要求,严格药品注射剂审评审批,保障药品安全、有效,决定加强对化学仿制药注射剂注册申请开展现场检查。]]> 再见CFDA!国家药监局英文简称改为NMPA http://localhost/View.Asp?ID=787 一则“药品注册申请表新版程序2018年9月1日启用”的通知,揭示了国家药品监督管理局英文简称由"CFDA"变为"NMPA"。]]> 国家药监局重新定义仿制药标准! http://localhost/View.Asp?ID=786  距离289目录品种“死线”还有4个月,一致性评价“门槛”又提高了。
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化学药品注册申报5个最新官方答疑 http://localhost/View.Asp?ID=785 8月30日,国家药监局官网发布《化学药品注册分类改革工作方案》政策解读(四),对5个问题进行了解答。]]> 国务院会议宣布:基药目录增至685种 http://localhost/View.Asp?ID=784 据8月30日央视新闻联播最新报道,国务院总理主持召开国务院常务会议,听取今年减税降费政策措施落实情况汇报,决定再推新举措支持实体经济发展;部署完善国家基本药物制度,保障群众基本用药需求、减轻药费负担。]]> 甘肃试点以医联体为单位的药品采购新机制 http://localhost/View.Asp?ID=783 改变现有药品采购模式,在推进医联体建设的同时降低药品价格——日前,我省放出“大招”,试点开展以医联体为单位的药品采购新机制。]]> 药品信息化追溯体系建设征求意见:强调企业主体责任 http://localhost/View.Asp?ID=782 近年来,国家药品监督管理局稳步推动药品信息化追溯体系建设,在反复讨论,认真研究的基础上,形成了《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见(征求意见稿)》(以下简称《意见》),于8月24日在国家药品监督管理局正式挂网向社会公开征求意见。]]> 国家药监局发文 重启药品电子监管 http://localhost/View.Asp?ID=781  8月24日,国家药监局发布《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见(征求意见稿)》(下称《意见》)。]]>